熱風(fēng)循環(huán)烘箱的缺點是干燥時間長,而且在干燥過程中很難證明廂體內(nèi)的溫度是均勻的,在干燥過程中能夠一直接近設(shè)定溫度。為了驗證烘箱內(nèi)部溫度的均一性,以往常用的做法主要是通過取樣檢測樣品的干燥失重,對比各個取樣點的干燥失重是否在某一個范圍內(nèi),以此來判斷設(shè)備的干燥性能。但是,此種方法有一些缺陷,操作復(fù)雜,檢驗數(shù)據(jù)多,并且檢測結(jié)果也不能保證在整個干燥過程中干燥箱內(nèi)部的溫度均一。本次試驗采用熱分布檢測儀來直接測量熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)部各個點的溫度,實時記錄各個數(shù)據(jù),進(jìn)行數(shù)據(jù)分析,這是驗證箱體內(nèi)部溫度均一性的zui直接、zui有效的方法。 熱風(fēng)循環(huán)烘箱安裝于洗瓶烘箱間,其環(huán)境的要求按我國的GMP要求是十萬級的潔凈環(huán)境(ISO 8級,歐盟D級)。烘箱的進(jìn)口處于10萬級環(huán)境的洗瓶間,烘箱瓶子的出口處于百級環(huán)境的灌裝間。烘箱的操作是在百級層流條件下完成作業(yè)。烘箱和灌裝間均是百級,其相對風(fēng)壓均是零,但其風(fēng)壓的流向為灌裝間≥烘箱冷卻段≥高溫段≥預(yù)熱段≥洗瓶間5~10 Pa。灌裝間對洗瓶間的風(fēng)壓按GMP的規(guī)定要求大于10 Pa。依據(jù)灌裝間對洗瓶間的風(fēng)壓≥10 Pa的穩(wěn)定風(fēng)壓為平衡風(fēng)壓,再調(diào)整烘箱各段的風(fēng)壓。風(fēng)壓的大小的調(diào)節(jié)依據(jù)系統(tǒng)送風(fēng)和排風(fēng)量的大小,予以調(diào)節(jié)。
熱風(fēng)循環(huán)烘箱有與生產(chǎn)相適應(yīng)的設(shè)備能力,能經(jīng)濟(jì)、合理、安全地生產(chǎn)運(yùn)行;有滿足制藥工藝所要求的完善功能及多種適應(yīng)性;能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性;易于操作和維修;易于設(shè)備內(nèi)外的清洗;各種接口符合協(xié)調(diào)、配套、組合的要求;易安裝,易移動,有利組合。其中,GMP對制藥機(jī)械的基本要求中有一條十分重要的內(nèi)容:要求制藥機(jī)械能保證藥品加工中品質(zhì)的一致性。熱風(fēng)循環(huán)烘箱能自動完成從進(jìn)瓶、預(yù)熱、烘干滅菌、冷卻到出瓶的全部生產(chǎn)過程。它采用層流保護(hù)和熱空氣高速滅毒工藝,其熱分布均勻,去熱原效果好。既可以用于安瓿瓶,又可以用于西林瓶等小容量玻璃瓶的烘干滅菌,還可用于有特殊要求的輸液瓶的烘干滅菌,是目前國內(nèi)外zui流行、滅菌效果的烘干滅菌設(shè)備。
普通熱風(fēng)循環(huán)烘箱是利用電或蒸汽加熱空氣，使熱空氣流過擬烘干物料且不斷在箱體內(nèi)循環(huán)，以達(dá)到烘干的目的，。這是一種在制藥、食品行業(yè)中廣泛使用的烘干設(shè)備，經(jīng)過長期反復(fù)的實踐，證明其是有效的。在1990年國家醫(yī)藥管理局頒布的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中，該設(shè)備被命名為RXH型。熱風(fēng)循環(huán)烘箱待改進(jìn)之處由于RXH型供箱結(jié)構(gòu)上的限制，使得它在制藥行業(yè)的使用中表現(xiàn)出二種較為突出的缺點：1）熱效率低，僅35－40％，且不斷向外面排放濕熱氣體。針對這一問題，國內(nèi)已有廠家開始研究、改進(jìn)并已向市場推出了改進(jìn)型的熱泵式熱風(fēng)循環(huán)供箱，它利用熱泵加熱循環(huán)空氣，同時熱泵工作時能除去循環(huán)空氣中的水分而無需向箱外排氣，據(jù)介紹可比普通熱風(fēng)循環(huán)供箱（電熱）節(jié)能75％以上。由于已不斷有此類新產(chǎn)品被推出，故此處不再贅述。（2）熱風(fēng)循環(huán)烘箱內(nèi)加熱器的散熱翅片極難拆卸、清洗，是導(dǎo)致交叉污染的隱患。根據(jù)衛(wèi)生部1992年修訂頒布的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP）和中國藥品認(rèn)證委員會發(fā)布的《藥品GMP認(rèn)證檢查項目》的要求，生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)易于拆洗、消毒或滅菌，不得影響藥品質(zhì)量或?qū)λ幤樊a(chǎn)生污染、交叉污染。
熱風(fēng)循環(huán)烘箱風(fēng)壓平衡要求的提出:
熱風(fēng)循環(huán)烘箱的風(fēng)壓流向隨著灌裝間對洗瓶間平衡的變化而在烘箱內(nèi)的氣流向前和向后遷移。烘箱高溫段的高溫?zé)犸L(fēng),向前移至預(yù)熱段,或向后遷移至冷卻段,其造成的危害。由于高溫段熱風(fēng)前移和后移,減少了滅菌時間使FH值下降,影響瓶子去熱原的效果;因預(yù)熱和冷卻的過濾器和風(fēng)機(jī)是常溫的,造成燒壞過濾器和風(fēng)機(jī)的隱患.熱風(fēng)循環(huán)烘箱當(dāng)洗瓶間和灌裝間的風(fēng)壓由于某種原因而變化或大于或小于,平衡狀態(tài)變化。
